申报指南 | 出入境特殊物品卫生检疫监管系统填写指南（二）特殊物品录入篇

来源：12360海关热线

上期小编介绍过出入境特殊物品卫生检疫监管系统单位信息填报指南，现在我们来看看特殊物品录入如何填报吧！

特殊物品录入

1.产品等级

下拉选项包括“v/w非特殊物品”、“a”、“b”、“c”、“d”。 “产品等级”参照海关总署文件《原质检总局关于印发《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》的通知》（国质检卫〔2015〕269号）规定对应选择。

（1）勾选“v/w非特殊物品”、“a”、“b”、“c”需填写以下“2-21”填写框。

（2）勾选“a”、“b”且未选择“其它主管部门批文”，除填写2-21”填写框之外还需填写“22-29”。

（3）“产品等级”勾选d”则需填写以下“2-21”填写框之外还需上传“药监局批文证号”、“药监局批文证签发时间"、“药监局批文证截止时间”、“药品注册证”、“药监局其他批文”、“医疗器械注册证”。

2.ciq编码（框）

点击“选择”按钮，将弹出ciq编码搜索对话框，请根据ciq编码或ciq商品名称搜索，也可根据物品海关归类的hs编码搜索，并选择相对应的ciq编码。

3.物品类别

包含“人体组织”、“微生物”、“生物制品”、“血液及其制品”、“v/w非特殊物品”，请根据货物品名、主要成分和性状进行分类。

人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（dna）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。

血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

（1）“人体组织”是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

当你选择“物品类别”中的“人体组织，还应选择“物品种类”下拉选项中的“人体器官”、“组织”、“人胚活细胞”、“细胞”、“痰液”、“尿液”、“其他”、“排泄物”、“分泌物”、“细胞株”、“细胞系”。

（2）“微生物”是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

当你选择“物品类别”中的“微生物”，还应选择“物品种类”下拉选项中的“细菌”、“病毒”、“真菌”、“放线菌”、“螺旋体”、“立克次氏体”、“支原体”、“衣原体”、“强病毒”、“其他”。

（3）“生物制品”是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

当你选择“物品类别”中的“生物制品”，还应选择“物品种类”下拉选项中的“菌苗*、"疫苗”、“抗毒素”、“酶制剂”、“诊断试剂”、“其它活性制剂”、“毒素”、“其他”。

（4） “血液”是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。“血液制品”是指各种人类血浆蛋白制品。

当你选择“物品类别”中的“血液及其制品”，还应选择“物品种类”下拉选项中的“全血”、“血浆”、“脐带血”、“红细胞”、“白蛋白”、“球蛋白”、“纤维蛋白原”、“因子制剂”、“血小板”、“白细胞”、“血清”、“血蛋白”、“其他”。

（5）“ v/w非特殊物品”指的是hs编码检验检疫监管条件为 v/w的,但实际内容物不含有特殊物品成份的，当你选择“物品类别”中的“ v/w非特殊物品”，则“物品种类”勾选“ v/w非特殊物品”。

4.相关主管部门批文

勾选“卫计委批文”、“人类遗传资源准出境证明”、“风险评估报告”、“环保用微生物菌剂卫生证书”、“其它补充文件”，如没有以上任何一种批文，则无需勾选。根据勾选的项目，上传相应批文原件的扫描件。

5.批件号

根据勾选的项目，如上传的“相关主管部门批文”有批件号，请准确填写批件号。

6.产品中文名称

请列明拟进出口的特殊物品的完整（未缩写的）分类属种和物种名称或通用名。示例：恶性疟原虫、大肠杆菌、人类免疫缺陷病毒（hiv）。

请勿填写疾病。（例如：请勿填写“霍乱”，而要填“霍乱弧菌”。）

7.产品英文名称

请列明拟进出口的特殊物品的完整（未缩写的）分类属种和物种名称或通用名。

8.生产厂家

请填写特殊物品的生产厂家的中/英文全称，如无合适的中文翻译全称，则仅填写英文全称。如非商品化的特殊物品，请填写具体生产/制作方的名称。如美国**大学分子生物学实验室、英国***医院。

9.原产国

请填写特殊物品的最终生产（制造）国家/地区。若特殊物品已完成最终生产（制造），性状不再发生改变，再次分装/包装/运输等均不改变其原产国。

10.生产地址

请填写特殊物品的生产地址。

11.产品成分

详细描述产品中的具体成分，不能出现缩写、简写等。按照产品成分的百分比从高到低排列，每个产品成分以英文分号“;”作为分隔。

12.毒素名称、半数致死量（单位为微克）、半数致死量依据文件”、“所致疾病名称”、“致病机理文件”

“物品类别”下拉选项中选择“生物制品”、“物品种类”下拉选项中选择“毒素”，则需要填写毒素名称、半数致死量（单位为微克）、半数致死量依据文件、所致疾病名称（急性及慢性）、致病机理文件（急性及慢性）。

13.寄生虫名称（明确到种属）、寄生虫状态、导致的疾病及危害程度描述文件

“物品类别”下拉选项中选择“微生物”，“物品种类”下拉选项中选择“寄生虫”，则需要填写寄生虫名称（明确到种属）、寄生虫状态、导致的疾病及危害程度描述文件。

14.是否含有病原微生物

（1）如在“是否含有病原微生物”中勾选“是”则需要填写“病原微生物名称（英文）”（备注：参考《人间传染的病原微生物名录》）、“病原微生物等级”、“病原微生物是否经过生物技术改造”。

（2）如在“病原微生物是否经过生物技术改造”中勾选“是”，则需要上传“具体改造内容的情况说明文件”。

15.排除病原微生物的有效措施

如在“是否含有病原微生物”中勾选“否”，则需要上传“排除病原微生物的有效措施”。

16.规格

填写特殊物品包装规格，如有多种规格的，列明每种规格，以英文分号“ ; ”作为分隔。

17.产品货号

“产品货号”为非必填项，填写特殊物品的产品货号。

18.存储条件

请勾选“常温”、“冷冻”、“冷藏”选项，正确选择生物制剂所需的运输温度。

常温：在周围环境条件下运输（即无温度控制）。

冷冻/冷藏温度：在冷藏或冷冻条件下运输（即湿冰、干冰、冰袋）。

19.备注

填写其他申请人觉得应该告知审批机构的信息，但不符合其他选项的要求。

20.情况说明

出入境产品的名称、剂型、单位剂量中活性成分的名称和含量、来源、制备工艺、已知生物安全危害情况、用途，涉及出入境病原微生物，需详细描述拉丁名和其生物学特性。涉及基因转移和遗传生物修饰体的，应描述插入基因的详细情况。

21.物品来源

选项包括“感染的人”、“排除感染的人”、“感染的动物”、“排除感染的动物”、“环境”、“其他”。

（1）感染的人：已感染或疑似感染的人员，通过已知或疑似携带一种或多种病原微生物的人体活体或尸体釆集/获得的物质。

（2）排除感染的人：采取可信的检测方法对样品进行检测，已排除一种或多种病原微生物感染。通过上述方式排除感染的人体活体或尸体采集依得的物质。

（3）感染的动物：通过已知带有或疑似带有一种或多种致病生物制剂的某种活体动物或动物尸体（包括昆虫）采集/获取的物质，或通过已知带有或疑似带有一种或多种致病生物制剂的人员或动物向另一个人或动物传播或能传播生物制剂的物品。

（4）排除感染的动物：采取可信的检测方法对样品进行检测，已排除一种或多种病原微:生物感染。通过上述方式排除感染的动物活体或尸体采集/获得的物质。

（5）环境：通过已知或疑似带有一种或多种病原微生物的自然环境釆集/获得的物质。

（6）其它：不属于上述四类情况之一的任何其它先前未定义的物品来源。如选“其它”请具体说明。

22.来源具体描述文件

根据选项的物品来源具体描述。

23.感染性物质是否灭活

若选择“是”，则需上传“灭活工艺文件”。

24.含有小牛血清或胎牛血清

若选择“是”，则需上传“小牛血清或胎牛血清描述文件”，描述文件内容需包括小牛血清或胎牛血清的来源国家/地区、含量。

请注意：含有胎牛血清(fcs)或牛血清白蛋白(bsa)的任何物质可能需办理《进境动植物检疫许可证》，详情请咨询属地海关负责动植物检疫的部门。

25.实验室活动

选项包括“病毒培养”、“动物培养实验”、“未经培养的感染性材料的操作”、“灭活材料的操作”、“无感染材料的操作”。

（1）病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

（2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。

（3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较髙，其操作的防护级别应比照病毒培养。

（4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。

（5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒dna或cdna操作。

26.实验室活动的详细描述

根据选择的实验活动，上传详细描述特殊物品的实验室操作。

27.产品及其原料的安全性文件

（1）入/出境产品如为商业化成品，应提交该商品的检测报告、产品说明书（一般包含产品成分、使用说明、注意事项和产品标识/质量追踪和产品召回制度等）。

（2）入/出境产品如为半成品，应提供该产品的coa（数据分析报告）。

28.物品包装、物品包装图片、运输包装、运输包装图片

（1）物品包装栏填写特殊物品本身的具体包装。（示例：采用细胞冻存管，所有细胞样品都保存于细胞冻存管中，该冻存管无毒性，无热源。）

（2）物品包装图片栏上传特殊物品本身的包装图片。